Почему выгодно поставлять МИ в страны Европейского союза?
В 20 раз объем Европейского рынка медицинских изделий больше рынка России
После выхода на рынки ЕС, Вам будет проще начать поставки МИ в страны Азии и Америки, так как 90% требований в стандартах совпадает
30% мирового рынка медицинских изделий приходится на страны Европы
Мы сами решаем все задачи по выходу
на Европейский рынок
CE-mark
Получение CE-mark для директив MDD, INVITRO, Implants для реализации продукции в странах Европейского союза и повышения конкурентоспособности и имиджа Вашей организации
ISO 13485
Внедрение систем менеджмента качества ISO 13485:2012 и ISO 13485:2016 позволяет предприятиям участвовать в крупных тендерных закупках и сотрудничать с международными заказчиками
Обучение
Нашей компанией сразу включена процедура обучения сотрудников, обязательная для получения сертификатов, что позволяет сэкономить до 800 евро
Представительство
Предоставление Европейского представителя, выступающего в качестве поручителя иностранной организации в ЕС, для осуществления процедуры СЕ сертификации


Наши реализованные проекты
Задача
Компания Ecoten (ЭКОТЕН) производит швейную ортопедическую продукцию повышенной комфортности. Для поставок своей продукции на рынок стран Евросоюза необходимо получить СЕ маркировку. Обязательным условием для успешной сертификации СЕ является сертифицированная СМК для производителей медицинских изделий по стандарту ISO 13485.
Процесс
аудит на производстве Экотен
Прохождение аудита на производстве Ecoten (ЭКОТЕН)

Предварительный анализ и внесение изменений в организационные документы, планирование СМК.
В рамках данного этапа был проведен анализ действующей системы менеджмента качества производства медицинских изделий на предприятии.
Читать подробнее об анализе и внесении изменений в документы

Разработка документов СМК по ISO 13485 и доработка документов по ISO 9001. Разработка записей по ISO 13485.
Разработка Политики в области качества согласно ISO 13485, разработка целей в области качества и порядка доведения целей до работников предприятия (исполнителей). Согласование разработанной документации и внедрение ее на предприятии.
Смотреть перечень документов, который было необходимо разработать для сертификации Ecoten (ЭКОТЕН) по ISO 13485

Менеджмент рисков и валидация спецпроцессов.
Разработка стандарта предприятия по менеджменту рисков. Проведение оценки рисков, возникающих на протяжении всего цикла производства и реализации изделий медицинского назначения. Разработка специализированных документов, касающихся требований к чистоте помещений, стерилизации, персоналу, принимающему участие в производственных процессах. Определение порядка и методов прослеживаемости медицинских изделий. Согласование разработанной документации и внедрение ее на предприятии. Выделение процессов валидации (спецпроцессов).

Внутренний аудит.
Организация обучение внутренних аудиторов по курсу, которые в дальнейшем будут проводить диагностику СМК на соответствие требованиям стандарта по ISO 13485. Разработка программы внутренних аудитов. Проведение внутренних проверок. Составление отчета о внутренних аудитов по ISO 13485. Устранение несоответствий, обнаруженных при внутренних аудитах.

Оценка результативности действующей на предприятии СМК.
Составление отчетов по мониторингу процессов, составление отчета по анкетированию удовлетворенности потребителей, постмаркетингу. Составление информационных листков. Составление отчетов о результативности СМК и процессов СМК ISO 13485, протоколов заседания КС.

С какими трудностями столкнулись при разработке
Изменение области распространения в процессе разработки. Отсутствие технологической документации, отсутствие персонала компетентного в области систем менеджмента качества, большое разнообразие технологических процессов и производств.
Смотреть полный перечень разработанных документов

Аудит.
Персонал показал очень высокую заинтересованность во внедрении СМК, и действии в соответствии с СМК. Активно шел на диалог при аудите озвучивал проблемы и предложения. Подробнее о ходе аудита

Результат
Компанией Ecoten был получен сертификат соответствия стандарту ISO 13485:2012 международного образца
сертификат соответствия стандарту ISO 13485:2012
сертификат соответствия стандарту ISO 13485:2012 для Экотен
Отзыв компании
Ecoten (ЭКОТЕН)
Отзыв
Задача
ООО «Ассомедика» - ведущий производитель расходных медицинских материалов и дистрибьютор медицинского оборудования мировых производителей в Беларуси. Для поставок своей продукции на международный рынок и для заключения крупных сделок с партнёрами необходимо было иметь сертифицированную систему менеджмента качества для производителей медицинских изделий по стандарту ISO 13485
Процесс
Внутренний аудит Внутренний аудит
Прохождение аудита на производстве ООО "Ассомедика"

Предварительный анализ и внесение изменений в организационные документы, планирование СМК.
В рамках данного этапа был проведен анализ действующей системы менеджмента качества производства медицинских изделий на предприятии.
Читать подробнее об анализе и внесении изменений в документы

Разработка документов СМК по ISO 13485 и доработка документов по ISO 9001. Разработка записей по ISO 13485.
Разработка Политики в области качества согласно ISO 13485, разработка целей в области качества и порядка доведения целей до работников предприятия (исполнителей). Согласование разработанной документации и внедрение ее на предприятии.
Смотреть перечень документов, который было необходимо разработать для сертификации ООО "Ассомедика" по ISO 13485

Менеджмент рисков и валидация спецпроцессов.
Разработка стандарта предприятия по менеджменту рисков. Проведение оценки рисков, возникающих на протяжении всего цикла производства и реализации изделий медицинского назначения. Разработка специализированных документов, касающихся требований к чистоте помещений, стерилизации, персоналу, принимающему участие в производственных процессах. Определение порядка и методов прослеживаемости медицинских изделий. Согласование разработанной документации и внедрение ее на предприятии. Выделение процессов валидации (спецпроцессов).

Внутренний аудит.
Организация обучение внутренних аудиторов по курсу, которые в дальнейшем будут проводить диагностику СМК на соответствие требованиям стандарта по ISO 13485. Разработка программы внутренних аудитов. Проведение внутренних проверок. Составление отчета о внутренних аудитов по ISO 13485. Устранение несоответствий, обнаруженных при внутренних аудитах.

Оценка результативности действующей на предприятии СМК.
Составление отчетов по мониторингу процессов, cоставление отчета по анкетированию удовлетворенности потребителей, постмаркетингу. Составление информационных листков. Составление отчетов о результативности СМК и процессов СМК ISO 13485, протоколов заседания КС.

С какими трудностями столкнулись при разработке
Большой срок согласований, рассмотрения и внедрения разработанной документации руководителями. Отсутствие какой-либо документации по валидации, аттестации оборудования для стерилизации.
Смотреть полный перечень разработанных документов

Аудит.
Персонал владел документами и показал достаточно высокие знания в области СМК. На предприятии в оргструктуре выделены ответственные лица по СМК. Высокая готовность персонала к аудиту, поскольку на предприятии действует внедренная и сертифицированная СМК и периодически проводятся инспекционные и сертификационные аудиты, и персонал имеет соответствующий опыт. Подробнее о ходе аудита

Результат
Компанией ООО "Ассомедика" был получен сертификат соответствия стандарту ISO 13485:2012 международного образца
сертификат соответствия стандарту ISO 13485:2012 Ассомедика
сертификат соответствия стандарту ISO 13485
Отзыв ООО "Ассомедика"
отзыв ООО АССОМЕДИКА
Задача
Компании УП "ФИАТОС" для выхода на рынок стран Европы необходимо получить СЕ маркировку на производимую продукцию. На предприятии уже внедрена и сертифицирована СМК по стандарту ISO 9001. Для получения СЕ маркировки была необходима внедрённая и сертифицированная СМК для производителей медицинских изделий стандарта EN ISO 13485
Процесс
медицинское оборудование
Обучение персонала УП "ФИАТОС" нашим экспертом

Предварительный анализ существующей в организации системы менеджмента.
В рамках данного этапа был проведен анализ действующей сертифицированной системы менеджмента качества на соответствие стандарту ISO 9001. Основная задача этапа – разработать план по внесению изменений в существующую систему менеджмента, по которой организация уже работает.
Читать подробнее об анализе и внесении изменений в документы

Переработка существующей документации системы менеджмента качества в соответствии с ISO 13485.
В рамках данного этапа были внесены изменения в существующие документы по системе менеджмента качества, а также существенно переработано руководство по качеству.
Смотреть перечень документов, который было необходимо переработать для сертификации УП "ФИАТОС" по ISO 13485

Разработка новой документации в соответствии с ISO 13485.
В рамках данного этапа были разработаны документы, которые помогают организации понимать требования ISO 13485, а также демонстрировать органу по сертификации доказательства их выполнения.
Смотреть перечень документов, который было необходимо разработать для сертификации УП "ФИАТОС" по ISO 13485

Менеджмент рисков и валидация спецпроцессов.
В рамках данного этапа ключевое значение было уделено выполнению обязательных требований ISO 13485: валидации и менеджмента рисков.

Читать подробнее о менеджменте рисков и валидации спецпроцессов для УП "ФИАТОС"

Проведение семинара.
Организация изучения основных принципов современного менеджмента качества в разрезе требований ISO 13485 для руководящего состава и специалистов предприятия Обучение внутренних аудиторов по курсу "Внутренний аудит", которые в Разработка план-графика внутренних проверок. Проведение внутренних проверок. Составление отчета о внутренних проверках. Осуществление проверки функционирования СМ на рабочих местах – «все, что задокументировано, должно выполняться.

Внутренний аудит.
В рамках данного этапа составлена программа проведения внутренних аудитов, которая была интегрирована в существующую программу по ISO 9001. Проведение внутренних проверок. Составление отчета о внутренних аудитов по ISO 13485. Устранение несоответствий, обнаруженных при внутренних аудитах.

Оценка результативности действующей на предприятии СМК.
Составление отчетов по мониторингу процессов, составление отчета по анкетированию удовлетворенности потребителей, постмаркетингу. Составление информационных листков. Составление отчетов о результативности СМК и процессов СМК ISO 13485, протоколов заседания КС.
Смотреть полный перечень разработанных документов

Аудит.
Персонал владел документами и показал достаточно высокие знания в области СМК. На предприятии выделен ответственный специалист по СМК. Высокая готовность персонала к аудиту, поскольку на предприятии действует внедренная и сертифицированная СМК и периодически проводятся инспекционные и сертификационные аудиты, и персонал имеет соответствующий опыт. Персонал и руководство активно шли на диалог при аудитах и проявляли высокую заинтересованность в улучшении СМК (в особенности руководство) и получении максимума предложений от аудитора. Подробнее о ходе аудита

Результат
Компанией УП "Фиатос" был получен сертификат EN ISO 13485 от члена сообщества IQNet (входит в NANDO). Этот сертификат признается любым органом ЕС для выдачи СЕ маркировки для III класса изделий
сертификат соответствия стандарту ISO 13485:2012 от IMQ
сертификат соответствия ISO 13485:2012
Посмотреть в реестре
официальный реестр IQNET
Задача
Научно-производственное общество с ограниченной ответственностью «СИСТЕМА» производит стоматологический инструмент. Для реализации выпускаемой продукции, а так же налаживания партнёрских отношений, заказчик из Польши попросил предоставить сертификат соответствия СМК для производителей медицинских изделий стандарта EN ISO 13485.
Процесс
обучение персонала
Обучение персонала НПООО "СИСТЕМА" нашим экспертом

Предварительный анализ существующей в организации системы менеджмента.
В рамках данного этапа был проведен анализ деятельности предприятия на соответствие ISO 13485.
Читать подробнее об анализе и внесении изменений в документы

Разработка документов системы менеджмента качества.
Составление перечня документации СМК согласно ISO 13485 и план-графика их разработки. Разработка Политики в области качества согласно ISO 13485. Таким образом, на выходе данного этапа в организации был разработан, утвержден и введен в действие полный комплект документов системы менеджмента качества на соответствие ISO 13485.
Смотреть перечень документов, который было необходимо разработать для сертификации НПООО "СИСТЕМА" по ISO 13485

Менеджмент рисков и валидация спецпроцессов.
В рамках данного этапа ключевое значение было уделено выполнению обязательных требований ISO 13485: валидации и менеджмента рисков.

Читать подробнее о менеджменте рисков и валидации спецпроцессов для НПООО "СИСТЕМА"

Проведение семинара.
Организация изучения основных принципов современного менеджмента качества в разрезе требований ISO 13485 для руководящего состава и специалистов предприятия Обучение внутренних аудиторов по курсу "Внутренний аудит", которые в Разработка план-графика внутренних проверок. Проведение внутренних проверок. Составление отчета о внутренних проверках. Осуществление проверки функционирования СМ на рабочих местах – «все, что задокументировано, должно выполняться».

Внутренний аудит.
В рамках данного этапа составлена программа проведения внутренних аудитов, которая была интегрирована в существующую программу по ISO 9001. Проведение внутренних проверок. Составление отчета о внутренних аудитов по ISO 13485. Устранение несоответствий, обнаруженных при внутренних аудитах.

Оценка результативности действующей на предприятии СМК.
Составление отчетов по мониторингу процессов, составление отчета по анкетированию удовлетворенности потребителей, постмаркетингу. Составление информационных листков. Составление отчетов о результативности СМК и процессов СМК ISO 13485, протоколов заседания КС.
Смотреть полный перечень разработанных документов

Аудит.
Персонал владел документами и показал достаточно высокие знания в области СМК. Специалисты в особенности отдел технического контроля высоко компетентен в вопросах системы менеджмента. Подробнее о ходе аудита

Результат
НПООО «СИСТЕМА» получила сертификат EN ISO 13485 от органа, входящего в состав организации IQNet. В дальнейшем этот сертификат позволил подписать контракт с польскими партнёрами
сертификат соответствия стандарту ISO 13485:2012 для НПООО Система
сертификат соответствия стандарту ISO 13485 Система
Посмотреть в реестре
сертификат в реестре IQNET
Задача
Компания ЗАО "СТРУМ" производит стоматологический инструмент из коррозийностойких металлов (от 30 до 60 наименований). Для поставок на рынок стран Европейского Союза необходимо получить СЕ маркировку на вышеупомянутую продукцию, однако для СЕ маркировка необходима внедрённая и сертифицированная система менеджмента качества производителей медицинских изделий стандарта ISO 13485.
Процесс
проверка производства Струм
Обучение персонала
ЗАО "СТРУМ" нашим экспертом

Предварительный анализ существующей в организации системы менеджмента.
В рамках данного этапа был проведен анализ деятельности предприятия и существующей документации системы менеджмента качества по ISO 9001 на соответствие ISO 13485:
1. Проведение анализа действующей системы управления качеством производства медицинских изделий на предприятии и оценка деятельности предприятия в области менеджмента качества производства медицинских изделий.
2. Уточнение организационной структуры предприятия, разработка органиграммы системы менеджмента качества и распределение ответственности и полномочий среди руководящего персонала по системе менеджмента качества производства медицинских изделий.
3. Определение, классификация, идентификация процессов (процедур), определение перечня специальных процессов и построение структуры СМК предприятия, основанной на процессном подходе и т.д.
Читать более подробно об анализе и внесении изменений в документы

Доработка документов системы менеджмента качества.
Составление перечня документации СМК согласно ISO 13485 и план-графика их разработки. Доработка Политики в области качества согласно ISO 13485.
Таким образом, на выходе данного этапа в организации был разработан, утвержден и введен в действие полный комплект документов системы менеджмента качества на соответствие ISO 13485.
Смотреть перечень документов, который было необходимо доработать для сертификации
ЗАО "СТРУМ" по ISO 13485

Менеджмент рисков и валидация спецпроцессов.
В рамках данного этапа ключевое значение было уделено выполнению обязательных требований ISO 13485: валидации и менеджмента рисков. Была собрана комиссия с участием директора, заместителя директора и проведен «мозговой штурм» по поиску и оценке рисков согласно разработанной методике, а именно:
- Проведение оценки рисков, возникающих на протяжении всего цикла производства и реализации изделий медицинского назначения.
- Выявлено, что опасности, выявленные при менеджменте рисков не превосходят по значению допустимые нормы.
После менеджмента рисков приказом по организации была назначена комиссия по валидации, проведена валидация спецпроцесса - галтовка на месте, с разработкой плана валидации.

Проведение внутреннего аудита.
В рамках данного этапа составлена программа проведения внутренних аудитов, которая была интегрирована в существующую программу по ISO 9001. Проведение внутренних проверок. Составление отчета о внутренних аудитах по ISO 13485. Устранение несоответствий, обнаруженных при внутренних аудитах.

Оценка результативности действующей на предприятии СМК.
Составление отчетов по мониторингу процессов, составление отчета по анкетированию удовлетворенности потребителей, постмаркетингу. Составление информационных листков. Составление отчетов о результативности СМК и процессов СМК ISO 13485, протоколов заседания КС.
Смотреть полный перечень разработанных документов

Результат
Компанией ЗАО "СТРУМ" был получен сертификат соответствия стандарту ISO 13485:2012 международного образца
сертификат соответствия стандарту ISO 13485:2012 для Струм
сертификат соответствия стандарту ISO 13485:2012 от IQNet
Посмотреть в реестре
сертификат соответствия в реестре IQNET
Задача
Для поставок своей продукции на новые рынки и для заключения крупных сделок с международными партнёрами необходимо было иметь сертифицированную систему менеджмента качества для производителей медицинских изделий по стандарту ISO 13485. На предприятии присутствовала СМК ИСО 9001.
Процесс
Вручение сертификата Предприятие ХОП ИБОХ Получение сертификата ISO 13485
Вручение сертификата на предприятии УП "ХОП ИБОХ"

Предварительный анализ и внесение изменений в организационные документы, планирование СМК.
Проведение анализа действующей системы менеджмента качества производства диагностических наборов реагентов для in vitro диагностики, разработка органиграммы системы менеджмента качества и распределение ответственности и полномочий согласно ISO 13485, анализ сети процессов предприятия на соответствие ISO 13485.
Читать подробнее об анализе и внесении изменений в документы

Разработка документов СМК по ISO 13485 и доработка документов по ISO 9001. Разработка записей по ISO 13485.
Разработка Политики в области качества согласно ISO 13485, экспертиза целей в области качества и порядка доведения целей до работников предприятия (исполнителей), анализ и доработка Программы «Качество» на соответствие ISO 13485, разработка обязательных документированных процедур с учетом обязательных требований ISO 13485:- Управление документацией, Управление записями.
Смотреть перечень документов, который было необходимо разработать для сертификации УП "ХОП ИБОХ" по ISO 13485

Менеджмент рисков и валидация спецпроцессов.
Разработка стандарта предприятия по менеджменту рисков. Проведение оценки рисков, возникающих на протяжении всего цикла производства и реализации диагностических наборов реагентов для in vitro диагностики. Разработка специализированных документов, касающихся требований к чистоте помещений, стерилизации, персоналу, принимающему участие в производственных процессах. Определение порядка и методов прослеживаемости медицинских изделий. Согласование разработанной документации и внедрение ее на предприятии. Выделение процессов валидации (спецпроцессов). Валидация процессов обработки пробирок на конвейерной системе TTCS-3 и обработки планшетов на конвейерной системе для обработки планшетов MPCS-10.

Внутренний аудит.
Организация обучение внутренних аудиторов по курсу, которые в дальнейшем будут проводить диагностику СМК на соответствие требованиям стандарта по ISO 13485. Разработка программы внутренних аудитов. Проведение внутренних проверок. Составление отчета о внутренних аудитах по ISO 13485. Устранение несоответствий, обнаруженных при внутренних аудитах.

Оценка результативности действующей на предприятии СМК.
Составление отчетов по мониторингу процессов, Составление отчета по анкетированию удовлетворенности потребителей, постмаркетингу. Составление информационных листков. Составление отчета о результативности СМК и процессов СМК ISO 13485. Протоколов заседания КС.

Аудит.
Аудит проводился в соответствии с программой. На первом этапе: совещание с руководством и ответственными лицами по программе, анализ документации на адекватность стандарту ISO 13485, далее аудит на рабочих местах всех подразделений согласно организационной структуре. Особое внимание уделялось: идентификации и прослеживаемости диагностических наборов на всех этапах производства, верификации закупаемого сырья, оценки поставщиков и наличия всех документов на поставляемое сырье, метрологическому обеспечению и метрологической прослеживаемости диагностических наборов, ведению технического файла, проведению приемосдаточных испытаний и регистрации данных, валидации и управлению специальными процессами, управления международными эталонами.

Результат
Компанией УП "ХОП ИБОХ НАН Беларуси" был получен сертификат соответствия стандарту ISO 13485:2012 международного образца
сертификат соответствия стандарту ISO 13485:2012 Ассомедика
сертификат соответствия стандарту ISO 13485
С нами уже работали:
Рассчитайте точную стоимость проекта
для вашей компании
x

Класс медицинского изделия:

1 класс
2 класс
3 класс
не знаю


* Ваши данные не будут переданы третьим лицам
C какими проблемами вы можете столкнуться
Почему мы гарантируем получение необходимой документации:
1
Официальные партнеры международных органов
Наша компания долго и успешно сотрудничает со всеми ведущими мировыми органами по сертификации, что подтверждают полученные нами свидетельства о партнерстве. Это означает, что мы можем получить сертификат TUV, BSI, SGS, Bureau Veritas, DNV, DC, органах ассоциации IQNET, а так же в любом органе по Вашему желанию или требованию Вашего заказчика.
2
Эксперты с областью компетенции
I-III MDD, INVINTRO, Implants
В нашем штате работает 4 эксперта-консультанта, которые проходили обучение в таких грандах как BSI, BUREAU VERITAS, SGS, TUV, DNV; имели опыт успешных проектов в СНГ, Европе, Америке (по стандартам FDA); получили президентские премии в области качества; участвуют в международной коллегии по разработке и утверждению новых стандартов MDD и ISO 13485
3
Аккредитованные аудиторы в штате
Компания Изи-Штандарт располагает собственными аудиторами, что позволяет Вам сэкономить до 7000 евро за выезд европейского аудитора и значительно упрощает процесс получения сертификата
100% наших клиентов
достигли положительного результата
I класс
СТРУМ. Стоматологический инструмент
II класс
АССОМЕДИКА. Катетеры
III класс
ФИАТОС. Хирургические нити
Наличие этих трех составляющих:
  • 1. Партнёрство с европейскими органами по сертификации
  • 2. Высококвалифицированные эскперты-консультанты
  • 3. Собственные аудиторы
Является 100% гарантией получения сертификатов для выхода
на Европейский рынок
Остались вопросы
наши эксперты ответят на Ваши вопросы касательно выхода на Европейский рынок
* Ваши данные не будут переданы третьим лицам
×
НА ГЛАВНУЮ